Imunoterapias em pediatria · Imunoglobulinas, doenças raras e prevenção

Anticorpos monoclonais contra o VSR (palivizumabe, nirsevimabe e clesrovimabe)

Mecanismo, indicações no SUS e pela SBP, doses por peso e por temporada, regra de transição do palivizumabe em 2026, relação com a vacina materna, registro na Anvisa, FDA e EMA, eventos adversos e estudos de fase 3 e 4

Por Dr. José Roberto Stefani — Pediatra (RQE 36.710) e Neonatologista (RQE 367.101) · CRM/SP 43.076
Professor do Centro Universitário Max Planck
Referências: SBP, Ministério da Saúde, AAP, NICE, AEP, Johns Hopkins, Harvard, Oxford e Cambridge · Revisão: setembro de 2026

Gravidade em semáforo (🟢 leve · 🟡 moderada · 🔴 grave), conduta ambulatorial e critérios para encaminhar ao especialista, ao pronto-socorro ou internar, com a comparação entre SBP/Ministério da Saúde e as referências internacionais (convergências e divergências). 📄 Baixar em PDF

Em resumo

Palivizumabe, nirsevimabe e clesrovimabe são anticorpos monoclonais contra a proteína F do VSR. Dão imunização passiva: protegem logo após a aplicação, por uma temporada, e não são vacina. O nirsevimabe é dado em dose única IM: 50 mg abaixo de 5 kg e 100 mg a partir de 5 kg na 1ª temporada, e 200 mg (2 × 100 mg) na 2ª temporada de alto risco. Está no SUS desde fevereiro de 2026 para prematuros até 36 semanas e 6 dias, sem limite de idade (de preferência na maternidade, em qualquer época; Protocolo de Uso, Portaria SCTIE/MS nº 14/2026, e NT nº 109/2025) e para menores de 24 meses com comorbidades (na sazonalidade). A SBP (Guia Prático nº 44, 2026) recomenda também o monoclonal ao bebê de mãe não vacinada, imunossuprimida ou vacinada menos de 14 dias antes do parto. O bebê a termo e sadio de mãe vacinada com a Abrysvo (a partir de 28 semanas, no SUS desde 02/12/2025) não precisa de rotina. O clesrovimabe (105 mg, dose fixa) foi registrado na Anvisa em 30/03/2026 e está fora do SUS. O palivizumabe (15 mg/kg mensal) fica só na regra de transição de 2026, sem trocar de produto na mesma sazonalidade. O pediatra indica e confere a dose (🟢/🟡). Bronquiolite com apneia, SpO2 < 90–92%, esforço grave ou recusa alimentar, e anafilaxia após a injeção, são 🔴.

1.O que é e como se apresenta

Mecanismo. Os três se ligam à proteína F do VSR e impedem a fusão do vírus com a célula. O nirsevimabe e o clesrovimabe têm a mutação YTE na porção Fc, que prolonga a meia-vida e permite uma dose por temporada (cerca de 5 meses). O palivizumabe precisa de doses mensais (CAV-AEP, cap. 43, mai/2026). Não são imunossupressores (CAV-AEP, cap. 14, 2025) e podem ser coadministrados com qualquer vacina (SBP, GP nº 44/2026, conforme Imunizantes contra o VSR do site).

Por que importa. A maioria das internações por VSR ocorre em bebês a termo e saudáveis (81% no Brasil, Ribeiro 2024, citado pela SBP). Prematuros e crianças com comorbidades têm 2–3 vezes mais morbidade e 15–30 vezes mais mortalidade.

Duas estratégias, que em regra não se somam no bebê a termo sadio:

  • Vacina materna (Abrysvo, RSVpreF): toda gestante a partir de 28 semanas, dose única por gestação, o ano inteiro (SBP/SBIm/FEBRASGO e PNI); no SUS desde 02/12/2025.
  • Monoclonal no bebê: nirsevimabe ou clesrovimabe.
  • Somam-se (SBP): mãe imunossuprimida; vacina menos de 14 dias antes do parto; prematuro < 37 semanas; criança com maior risco de doença grave.

Quem recebe nirsevimabe:

Grupo SUS (Portaria SCTIE/MS nº 14/2026 e NT nº 109/2025-CGICI/DPNI/SVSA/MS) SBP (GP nº 44/2026)
Prematuro ≤ 36 semanas e 6 dias, qualquer peso, de preferência na maternidade, em qualquer época, só na 1ª sazonalidade, sem limite de idade (o site segue o protocolo de uso e a NT; o Guia de estratégia do MS, 1ª ed. revisada 2026, cita < 6 meses, o que fica como divergência) < 37 semanas até 12 meses, mesmo com mãe vacinada
Comorbidades < 24 meses com cardiopatia congênita, broncodisplasia, imunocomprometimento, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular ou anomalias congênitas de vias aéreas, na sazonalidade < 24 meses com as mesmas condições, em qualquer época
Mãe não vacinada, imunossuprimida ou vacinada < 14 dias antes do parto Não previsto Recomendado, de preferência na maternidade
Lactente sadio de mãe vacinada Não Não de rotina; decisão compartilhada conforme risco e epidemiologia

Sazonalidade (MS, Portaria SCTIE/MS nº 14/2026): para o prematuro, aplicação durante todo o ano; para as crianças com comorbidades, no período sazonal nacional de fevereiro a agosto (semanas epidemiológicas 8 a 32), e antes da temporada seguinte se nasceram fora dele. Na 2ª temporada, só com comorbidade (o prematuro sem comorbidade não recebe).

Regra de transição do palivizumabe (SBP, GP nº 44/2026): manter o palivizumabe em quem o recebeu em 2025 e segue elegível (prematuros ≤ 28 semanas e 6 dias com menos de 1 ano; menores de 24 meses com displasia broncopulmonar ou cardiopatia). Nascidos após a sazonalidade de 2025 recebem nirsevimabe. Não intercambiar os dois na mesma sazonalidade. Se faltar palivizumabe, completar com nirsevimabe. Nos EUA, o palivizumabe foi descontinuado em 31/12/2025.

2.Classificação de gravidade

Gravidade Critérios clínicos Conduta
🟢 Leve Lactente elegível ainda não imunizado; dose aplicada sem eventos ou com reação local, febre baixa ou exantema leve; bronquiolite leve (SpO2 > 92%, alimentação > 75% do habitual, sem apneia) Indicar e orientar o local de aplicação (maternidade, sala de vacina da Rede de Imunobiológicos ou rede privada); conferir dose e data no cartão; bronquiolite leve em casa com retorno
🟡 Moderada Elegível com comorbidade que precisa de relatório para a Rede de Imunobiológicos; dúvida sobre 2ª temporada, dose após cirurgia cardíaca ou troca de produto; bronquiolite com FR > 60 irpm, alimentação 50–75% ou SpO2 entre 90% e 92%, ou leve com fator de risco Relatório e encaminhamento com prioridade ao serviço da RIE ou ao especialista; bronquiolite: reavaliação em 12–24 h ou observação no pronto-socorro (Bronquiolite viral aguda)
🔴 Grave Bronquiolite com apneia, cianose, gemência, tiragem acentuada, FR > 70 irpm, letargia, ingestão < 50% ou SpO2 < 90% (MS) ou persistentemente < 92% (NICE); anafilaxia após a injeção Pronto-socorro/hospital; anafilaxia: adrenalina IM antes de tudo

Fatores que elevam a gravidade: idade < 3 meses (sobretudo < 6 semanas); prematuridade; displasia broncopulmonar; cardiopatia com repercussão hemodinâmica; imunodeficiência; síndrome de Down; doença neuromuscular; fibrose cística; anomalias de via aérea; tabagismo domiciliar; ausência de imunização (mãe e bebê).

3.Diagnóstico no consultório

Em toda consulta do lactente até 24 meses, perguntar: a mãe recebeu a Abrysvo? Com quantas semanas e quantos dias antes do parto? O bebê recebeu nirsevimabe, clesrovimabe ou palivizumabe? Qual dose e em que data? Há comorbidade que dá direito à 2ª temporada?

Conferir o peso na data da aplicação (limite de 5 kg para o nirsevimabe na 1ª temporada) e a época do ano na região.

Bronquiolite em criança imunizada: o monoclonal reduz a doença grave, mas não elimina a infecção. O diagnóstico e o manejo são os mesmos (ver Bronquiolite viral aguda). O teste para VSR não é rotina no consultório.

Diferencial que não pode passar: coqueluche no lactente pequeno (acessos, guincho, apneia); sepse no menor de 3 meses febril; cardiopatia descompensada; corpo estranho.

4.Tratamento e seguimento

Os monoclonais previnem; não tratam a infecção já instalada. O pediatra indica, prescreve na rede privada, faz o relatório para a Rede de Imunobiológicos quando há comorbidade, registra no cartão e reconhece os eventos.

Medicamento Dose Intervalo Duração Observação e referência
Nirsevimabe IM (1ª temporada) < 5 kg: 50 mg; ≥ 5 kg: 100 mg Dose única Uma temporada SBP GP nº 44/2026; a partir de 500 g, sem fracionar; idealmente logo após o nascimento
Nirsevimabe IM (2ª temporada de alto risco) 200 mg (2 × 100 mg em locais diferentes) Dose única Uma temporada SBP GP nº 44/2026; SUS para < 24 meses com comorbidade, na sazonalidade
Nirsevimabe IM (12 a < 24 meses sem risco, decisão compartilhada) < 10 kg: 100 mg; ≥ 10 kg: 200 mg Dose única Uma temporada SBP GP nº 44/2026; rede privada
Nirsevimabe após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea Dose adicional conforme bula Assim que estável — Imunobiológicos em Pediatria do site; CAV-AEP 2026
Clesrovimabe IM 105 mg, qualquer peso Dose única 1ª temporada (< 12 meses) SBP 2026/2027 como alternativa; Anvisa 30/03/2026 (RE nº 1.214/2026), fora do SUS
Palivizumabe IM 15 mg/kg Mensal Até 5 doses na sazonalidade Só na regra de transição de 2026 (SBP GP nº 44/2026)
Adrenalina IM 1 mg/mL (anafilaxia) 0,01 mg/kg (máx. 0,3 mg na criança) Repetir em 5–15 min se necessário Até a remoção SBP 2021 e Protocolo de Anafilaxia do site

Eventos adversos: reação local, febre e exantema; hipersensibilidade rara (Imunobiológicos em Pediatria do site). Contraindicação: hipersensibilidade grave prévia ao anticorpo. ESAVI grave: notificação obrigatória (compulsória).

Vacinas: coadministráveis com todas as vacinas, no mesmo dia e sem intervalo (SBP).

Não fazer: fracionar a dose; somar nirsevimabe e palivizumabe na mesma sazonalidade; usar o monoclonal para tratar bronquiolite; deixar de indicar a vacina à gestante porque "o bebê vai receber o anticorpo".

Tabela-resumo

Medicamento Alvo Indicação pediátrica Idade mínima (Anvisa / FDA / EMA) SUS Via e intervalo Fonte
Palivizumabe Proteína F (sítio A) Prematuros e < 2 anos com DBP ou cardiopatia Conforme bula (aprovado em 1998; descontinuado nos EUA em 12/2025) Só transição 2026 IM mensal, até 5 doses SBP GP nº 44/2026; CAV-AEP 2026
Nirsevimabe Proteína F, Fc YTE 1ª temporada para todos; 2ª temporada de alto risco Anvisa 30/10/2023 (RN e < 2 anos); EMA 2022; FDA 2023 Desde 02/2026: prematuros ≤ 36s6d (sem limite de idade) e < 24 meses com comorbidade IM, dose única por temporada Anvisa 2023; NT nº 109/2025
Clesrovimabe Proteína F (sítio IV), Fc YTE 1ª temporada Anvisa 30/03/2026; FDA 09/06/2025; EMA 17/04/2026 Não IM, dose única de 105 mg Anvisa (RE nº 1.214/2026); FDA; CAV-AEP 2026

Em estudo (fase 3 e 4)

  • MELODY — nirsevimabe em lactentes ≥ 35 semanas (NCT03979313): fase 3; eficácia de 74,5% contra infecção respiratória baixa por VSR com atendimento médico (Hammitt, NEJM 2022). Concluído.
  • MEDLEY — nirsevimabe × palivizumabe em alto risco (NCT03959488): fase 2/3, 925 prematuros e cardiopatas ou pneumopatas, segurança. Concluído.
  • HARMONIE — nirsevimabe pragmático (NCT05437510): fase 3, 8.058 lactentes ≥ 29 semanas na França, Alemanha e Reino Unido; 83,2% contra hospitalização (Drysdale, NEJM 2023). Concluído.
  • CHIMES — nirsevimabe na China (NCT05110261): fase 3. Concluído.
  • JUBILUS — 2 doses de nirsevimabe (NCT06042049): fase 3, 33 lactentes, segurança e farmacocinética. Concluído (07/2025).
  • CLEVER — clesrovimabe (NCT04767373): fase 2b/3, 3.632 lactentes incluídos no registro; eficácia de 60,4% contra infecção com atendimento médico e 84,2% contra hospitalização em 150 dias (Zar, NEJM 2025). Concluído.
  • SMART — clesrovimabe × palivizumabe em alto risco, 2 temporadas (NCT04938830): fase 3, 1.003 lactentes e crianças; segurança comparável, com 210 mg na 2ª temporada (Zar, JAMA Pediatr 2026). Concluído.
  • Nirsevimabe na Índia (NCT07109297): fase 4, 110 crianças até 24 meses, segurança. Ativo, sem recrutamento (conclusão primária prevista para 06/2026; sem resultados no registro em 10/2026).

5.Quando encaminhar ao pronto-socorro ou internar

  • Bronquiolite com apneia (observada ou relatada), cianose, gemência, tiragem acentuada, FR > 70 irpm, letargia, ingestão < 50% ou desidratação.
  • SpO2 < 90% (MS, critério absoluto) ou persistentemente < 92% (NICE).
  • Lactente < 3 meses, prematuro ou com comorbidade e piora, mesmo que imunizado.
  • Anafilaxia após a injeção.

Como encaminhar: desobstruir o nariz com soro fisiológico antes de medir a SpO2 e do transporte; oxigênio para manter SpO2 entre 94% e 98%; na anafilaxia, adrenalina IM 0,01 mg/kg antes de qualquer outra medida; contato com o serviço (idade, idade gestacional, SpO2, FR, apneias, ingestão, imunização recebida); SAMU (192) se apneia, cianose ou esforço grave.

6.Orientações de retorno e sinais de alerta para a família

  • "O anticorpo protege logo depois da injeção, durante a temporada. Não é vacina e não substitui as outras vacinas."
  • "Se a mãe tomou a vacina na gestação há mais de 14 dias, o bebê a termo e sadio em geral não precisa do anticorpo."
  • "Guarde no cartão o nome, a dose e a data."
  • "Mesmo protegido, ele pode se resfriar. A proteção é contra a forma grave."
  • Pronto-socorro se: pausas na respiração, lábios roxos, gemido, costelas afundando, cansaço para mamar, mamando menos da metade, sonolência; inchaço, manchas ou chiado logo após a injeção.

7.Comparação com as referências

Item SBP Ministério da Saúde AAP NICE AEP Johns Hopkins Harvard Oxford / Cambridge
Versão consultada GP nº 44, SBP/SBIm/FEBRASGO, 14/05/2026 Protocolo de uso, Portaria SCTIE/MS nº 14, 07/03/2026; NT nº 109/2025; Guia de estratégia, 1ª ed. rev. 2026; estratégia Abrysvo 2025 Policy statement 2025-26 e atualização de 02/09/2026 Sem diretriz própria; JCVI e Green Book (03/06/2026) CAV-AEP, cap. 43, mai/2026 Sem posição específica localizada Sem documento próprio; segue a AAP Oxford Vaccine Group; Cambridge segue o UKHSA
Alcance do monoclonal Prematuros, comorbidades e filhos de mãe não vacinada Prematuros ≤ 36s6d (sem limite de idade; Guia de estratégia 2026: < 6 meses) e < 24 meses com comorbidade Todo lactente < 8 meses não protegido pela vacina materna Grupos de risco (< 32 semanas, DBP, cardiopatia, imunodeficiência) Universal < 6 meses; risco até 24 meses Sem posição específica localizada Como a AAP Segue o UKHSA
Produto Nirsevimabe; clesrovimabe na rede privada Nirsevimabe Nirsevimabe ou clesrovimabe Nirsevimabe ou clesrovimabe Nirsevimabe; clesrovimabe aprovado Sem posição específica localizada Como a AAP Segue o UKHSA
Regra dos 14 dias Sim Não consta Sim Não Não se aplica (universal) Sem posição específica localizada Como a AAP Segue o UKHSA
2ª temporada Alto risco 200 mg < 24 meses com comorbidade 8–19 meses de alto risco, só nirsevimabe Alto risco < 24 meses Alto risco < 24 meses, 200 mg Sem posição específica localizada Como a AAP Segue o UKHSA
Palivizumabe Transição 2026 Complementar na transição Descontinuado (12/2025) Residual Não comercializado na Espanha Sem posição específica localizada — Segue o UKHSA

Leitura: todas as referências usam as mesmas duas ferramentas (vacina materna e monoclonal) e as mesmas doses do nirsevimabe (50/100 mg e 200 mg na 2ª temporada). O clesrovimabe (105 mg) é aceito como equivalente pela AAP, pelo Green Book e pelo CAV-AEP. A divergência principal é o alcance do monoclonal. Espanha e EUA o oferecem a todo lactente na 1ª temporada (os EUA quando a mãe não foi vacinada). Reino Unido e SUS restringem a grupos de risco. A SBP ocupa posição intermediária: inclui o filho de mãe não vacinada e admite decisão compartilhada. A regra dos 14 dias é da SBP e da AAP, mas não consta dos documentos do Ministério da Saúde. O Brasil ainda usa o palivizumabe na transição, já descontinuado nos EUA. O site adota a posição da SBP (GP nº 44/2026), deixando claro à família que, no SUS, valem os critérios do Ministério da Saúde, como em Imunizantes contra o VSR.

Pontos práticos
  1. Pergunte sempre se a mãe tomou a Abrysvo e quando: vacina há pelo menos 14 dias, em bebê a termo e sadio, dispensa o monoclonal de rotina.
  2. Nirsevimabe: 50 mg abaixo de 5 kg, 100 mg a partir de 5 kg; 200 mg na 2ª temporada de alto risco; dose única, sem fracionar.
  3. SUS desde fevereiro de 2026: prematuros até 36 semanas e 6 dias, sem limite de idade, de preferência na maternidade, e menores de 24 meses com comorbidade, na sazonalidade.
  4. Palivizumabe só na transição de 2026; não trocar de produto na mesma sazonalidade.
  5. Imunizado também pode ter bronquiolite: apneia, SpO2 < 90–92%, esforço grave ou recusa alimentar vão ao pronto-socorro.

Veja também, nesta Biblioteca: O que são as imunoterapias e como preparar a criança (nesta área); Imunizantes contra o VSR: vacina em gestantes e anticorpos monoclonais e Calendário de vacinação da SBP 2026/2027 (Temas atualizados pela SBP); Vacinação do prematuro, Vacinação da criança e do adolescente com síndrome de Down, Vacinas – Atualizações 2026 e Imunobiológicos em Pediatria (Imunizações); Bronquiolite viral aguda (Patologias do consultório); Displasia broncopulmonar (Neonatologia); Protocolo de Anafilaxia (Urgências).

8.Fontes

  • SBP, SBIm e FEBRASGO. Uso de imunizantes contra o VSR — Guia Prático nº 44, 14/05/2026 (acervo restrito a associados; conteúdo conforme o documento Imunizantes contra o VSR desta Biblioteca). sbp.com.br
  • Ministério da Saúde. Protocolo de uso do nirsevimabe para prevenção da infecção do trato respiratório inferior pelo VSR em prematuros ou com comorbidades, Portaria SCTIE/MS nº 14, de 07/03/2026. PDF; Estratégia de imunização contra o VSR para crianças prematuras e com comorbidades, 1ª ed. revisada, 2026. PDF
  • Ministério da Saúde. Nota Técnica nº 109/2025-CGICI/DPNI/SVSA/MS — nirsevimabe nas maternidades e na Rede de Imunobiológicos, 2025. PDF
  • Anvisa. Anvisa aprova medicamento para prevenção do VSR (Beyfortus), 30/10/2023. gov.br/anvisa
  • American Academy of Pediatrics. RSV prevention (nirsevimab and clesrovimab). aap.org
  • UKHSA. Green Book, chapter 27a — Respiratory syncytial virus, 03/06/2026. PDF
  • CAV-AEP. Virus respiratorio sincitial, cap. 43, mai/2026. vacunasaep.org; Inmunizaciones en niños inmunodeprimidos, cap. 14, out/2025. vacunasaep.org
  • Oxford Vaccine Group. Vaccine Knowledge Project — RSV vaccine. vaccineknowledge.ox.ac.uk
  • Healio. FDA approves clesrovimab for preventing RSV in infants, 10/06/2025. healio.com
  • Hammitt LL et al. Nirsevimab in healthy late-preterm and term infants (MELODY). N Engl J Med 2022;386:837-46. PubMed; Drysdale SB et al. HARMONIE. N Engl J Med 2023;389:2425-35. PubMed
  • Zar HJ et al. Clesrovimab in healthy infants (CLEVER). N Engl J Med 2025;393:1292-303. PubMed; Clesrovimab in infants at increased risk during 2 seasons (SMART). JAMA Pediatr 2026;180:951-60. PubMed
  • ClinicalTrials.gov. NCT03979313; NCT03959488; NCT05437510; NCT05110261; NCT06042049; NCT04767373; NCT04938830; NCT07109297