Resumo com convergências e divergências entre a atualização da Sociedade Brasileira de Pediatria e AAP, NICE, AEP, Sociedade Italiana de Pediatria, Harvard (Boston Children's) e Johns Hopkins Children's Center. Documento original da SBP (acervo, associados) · 📄 Baixar em PDF
A Nota de Esclarecimento nº 49 responde à decisão do Ministério da Saúde (NT nº 58/2026) de suspender temporariamente a vacina dengue do Butantan — vírus vivo atenuado, dose única, implantada em janeiro de 2026 para 15–59 anos — após 501.044 doses aplicadas, com 42 casos de dengue com sinais de alarme e 3 eventos semelhantes a dengue grave em associação temporal, ainda sem causalidade estabelecida. A SBP considera a suspensão precaucional um sinal de compromisso do PNI com a segurança, e orienta o pediatra a monitorar por até 21 dias os adolescentes ≥ 15 anos vacinados (pico de viremia vacinal do 9º ao 21º dia) quanto a febre, exantema, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, hipotensão e sangramento de mucosas, notificando ESAVI no e-SUS Notifica, e reafirma que a Qdenga (TAK-003) segue sem restrição, a partir de 4 anos, 2 doses (0–3 meses), independentemente de infecção prévia. Nenhuma referência internacional tem posição sobre a Butantan-DV, que só existe no Brasil; todas apoiam a vigilância pós-comercialização. As divergências dizem respeito à Qdenga: a OMS e a PAHO a recomendam para 6–16 anos em áreas de alta transmissão sem triagem sorológica, o Reino Unido só a indica em quem já teve dengue, Espanha e Itália a usam de forma seletiva em viajantes, e os EUA não a disponibilizam nem a recomendam.
1.O que a SBP recomenda
Documento: Nota de Esclarecimento nº 49, 11/06/2026, 2 p. DC de Imunizações (pres. Eduardo Jorge da Fonseca Lima; sec. Renato Kfouri).
| Tema | Posição da SBP |
|---|---|
| Contexto | Vacina Butantan (vírus vivo atenuado; > 11.000 participantes nos ensaios; registro ANVISA) iniciada em 17/01/2026 como piloto (SP/MG) e ampliada a todo o país em 09/02/2026 para 15–59 anos; viremia pós-vacinal prevista, com pico do 9º ao 21º dia |
| Eventos | Até 30/05/2026: 501.044 doses; 42 casos de dengue com sinais de alarme e 3 eventos semelhantes a dengue grave; raros, mas com relevância clínica e associação temporal → MS orientou descontinuidade temporária (princípio da precaução) até a conclusão da investigação de causalidade |
| Pediatria | População pediátrica vacinada = adolescentes ≥ 15 anos; monitorar por até 21 dias após a vacina os sinais de alarme (febre, exantema, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, hipotensão, sangramento de mucosas) → observação hospitalar ou internação conforme o quadro |
| Notificação | Todo ESAVI no e-SUS Notifica |
| Qdenga | Sem restrição: recomendada independentemente de contato prévio, a partir de 4 anos, 2 doses (0–3 meses), conforme o calendário SBP 2025/2026 |
| Mensagem | A suspensão demonstra compromisso do PNI com segurança e transparência; manter a confiança na vacinação |
Não aborda: dados de eficácia da Butantan-DV (fase 3 NEJM 2024: 79,6%; 73,6% em soronegativos; DENV-3 e DENV-4 não avaliados); diferença entre a faixa etária ANVISA (12–59 anos) e a estratégia do SUS (15–59); cronograma de retomada; posição sobre soronegativos e sobre o DENV-3 (em expansão em 2025–26); comparação com OMS/PAHO; Dengvaxia; coadministração; gestantes.
2.Posição das referências internacionais
| Referência | Documento e ano | Posição resumida |
|---|---|---|
| OMS / PAHO | WHO position paper on dengue vaccines (WER, 03/05/2024); PAHO TAG (21/11/2023) | TAK-003 (Qdenga) para 6–16 anos em áreas de alta transmissão (soroprevalência ≥ 60% aos 9 anos), 2 doses, sem triagem sorológica; não recomendada < 6 anos; cautela em soronegativos pela ausência de eficácia demonstrada contra DENV-3 e DENV-4; CYD-TDV (Dengvaxia) só com triagem, soropositivos 6–16 anos. Pré-qualificação da Qdenga em 15/05/2024. Butantan-DV: sem position paper nem pré-qualificação. PAHO: introdução como piloto com farmacovigilância reforçada, não em programas amplos. |
| EUA — CDC / ACIP / AAP | CDC — Dengue vaccine (31/08/2026); ACIP — CYD-TDV (MMWR RR-70/6, 2021); CDC Yellow Book 2026 | Dengvaxia era recomendada para 9–16 anos soropositivos em áreas endêmicas (Porto Rico), mas a Sanofi a descontinuou em 2024 e os lotes vencem em 2026 → "não mais disponível"; Qdenga não disponível nem recomendada (Takeda retirou o pedido de licença em 2023); TV003 (a mesma cepa da Butantan-DV, do NIH) em desenvolvimento; nenhuma vacina para viajantes. AAP sem política sobre Qdenga ou Butantan-DV. |
| Reino Unido — JCVI / Green Book | Green Book, cap. 15a — Dengue (out/2024); TravelHealthPro — Dengue | MHRA licenciou a Qdenga em 2023; JCVI (mar/2024): apenas ≥ 4 anos com infecção prévia confirmada ou provável (viagem, surto, exposição ocupacional); evidência insuficiente contra DENV-3/4 em soronegativos → não recomendada a soronegativos. |
| Espanha — CAV-AEP | Manual de Inmunizaciones AEP, cap. 51 — Dengue (out/2024) | Qdenga fortemente recomendada para soropositivos em situação de surto ou risco; recomendada para soropositivos em viagem ≥ 14 dias e para soronegativos com surto ativo/risco elevado; considerar em soronegativos com estadia prolongada; 2 doses; idade 4 anos (OMS ≥ 6). |
| Itália — SIMVIM / SIP / AIFA | SIMVIM — Indicazioni per l'utilizzo del vaccino contro la dengue (11/04/2024) | Qdenga ≥ 4 anos sem sorologia prévia; não rotineira para todo viajante; indicada em viagens ≥ 3 semanas ou repetidas, sobretudo soropositivos; considerar em qualquer viajante a área endêmica; AIFA classe C (não reembolsada). |
| Harvard | Harvard Health — Dengue (31/07/2024) | Sem vacina disponível para viajantes nos EUA; ênfase em prevenção antivetorial. |
| Johns Hopkins | Johns Hopkins ABX Guide — Dengue (16/03/2025) | Dengvaxia 9–16 anos soropositivos; Qdenga 6–16 anos em áreas endêmicas (6–60 com comorbidades); Butantan-DV "em avaliação". |
| Brasil — MS / ANVISA / SBIm | MS — estratégia de vacinação contra a dengue 2026; ANVISA — registro Butantan-DV (26/11/2025, 12–59 anos); SBIm — calendário 2026/27 (19/06/2026) | Qdenga no SUS desde fev/2024 para 10–14 anos em municípios prioritários (9 milhões de doses em 2026–27); Butantan-DV no SUS desde jan/2026 para 15–59 anos, começando por trabalhadores da APS; suspensão em 08/06/2026 após 3.703 quadros dengue-símile (0,7%), 42 com alarme, 3 hospitalizações e 2 óbitos (48 e 58 anos) em investigação MS/ANVISA/Butantan; sem retomada até setembro de 2026. SBIm 2026/27: Qdenga ≥ 4 anos até 60, 2 doses, independentemente de contato prévio; contraindicada em gestantes e lactantes; Butantan-DV não consta como rotina. |
3.Concordâncias e discordâncias
| Tema | SBP | OMS/PAHO | CDC/AAP | JCVI/UK | CAV-AEP | SIMVIM/SIP | Harvard | J. Hopkins | Leitura |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Suspensão precaucional da Butantan-DV | Endossa; monitorar 21 d | Sem posição (sem pré-qualificação) | Sem posição | — | — | — | — | "Em avaliação" | Só o Brasil usa a vacina; vigilância é consenso |
| Qdenga em soronegativos | Sim, independentemente de contato prévio | Sim, em alta transmissão (6–16 a), com cautela | Não disponível | Não | Seletiva (surto/estadia prolongada) | Sim, sem sorologia | — | Endêmicas | Divergência: Brasil/Itália mais liberais; UK restritivo |
| Idade mínima da Qdenga | 4 anos | 6 anos | — | 4 anos | 4 anos | 4 anos | — | 6 anos | Divergência regulatória (bula 4 a) vs OMS (6 a) |
| Esquema Qdenga | 2 doses, 0–3 m | 2 doses | — | 2 doses | 2 doses | 2 doses | — | — | Concordância |
| Triagem sorológica | Não | Não para TAK-003 | — | Sim (infecção prévia) | Desejável | Não | — | — | Divergência |
| DENV-3/4 em soronegativos | Não aborda | Cautela | — | Motivo da restrição | Cautela | — | — | — | Lacuna da SBP em ano de expansão do DENV-3 |
| Dengvaxia | Não aborda | Só soropositivos 6–16 a | Descontinuada | — | — | — | — | Soropositivos | Vacina em extinção |
| Viajantes | Não aborda | — | Nenhuma vacina | Só com infecção prévia | Seletiva | Seletiva | Nenhuma | — | Divergência |
| Gestantes/lactantes | Não aborda | Contraindicada | — | Contraindicada | Contraindicada | Contraindicada | — | — | Lacuna |
4.Síntese
A nota da SBP é um documento de resposta a um evento de farmacovigilância, e nesse ponto está alinhada a toda a comunidade internacional: uma vacina viva atenuada com sinal de eventos graves em associação temporal deve ser suspensa até a investigação de causalidade, e os vacinados devem ser monitorados no período de viremia. Como a Butantan-DV é usada apenas no Brasil — a OMS não tem position paper nem pré-qualificação; o CDC acompanha a cepa TV003 do NIH, da qual a vacina deriva —, não há referência estrangeira para comparar a conduta. A comparação relevante é sobre a Qdenga, que a SBP mantém "sem restrição, a partir de 4 anos, independentemente de contato prévio": essa é a posição mais liberal entre as referências. A OMS e a PAHO recomendam a vacina para 6–16 anos em áreas de alta transmissão, sem triagem, mas com cautela explícita em soronegativos pela ausência de eficácia demonstrada contra DENV-3 e DENV-4 — exatamente o cenário brasileiro de 2025–26, com reintrodução e expansão do DENV-3, que a nota não menciona. O Reino Unido só vacina quem já teve dengue; Espanha e Itália aplicam critérios de risco em viajantes; os EUA não dispõem de nenhuma vacina. A idade mínima também diverge: 4 anos na bula e nos calendários brasileiro, britânico, espanhol e italiano, 6 anos para a OMS. Por fim, a nota omite a diferença entre o registro da ANVISA (12–59 anos) e a estratégia do SUS (15–59), o que importa ao pediatra que atende adolescentes de 12 a 14 anos vacinados na rede privada antes da suspensão.
- Adolescente vacinado com a Butantan-DV nos últimos 21 dias com febre, exantema, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, hipotensão ou sangramento de mucosas: manejar como dengue com sinais de alarme (hidratação, observação hospitalar) e notificar como ESAVI, além da notificação de dengue; solicitar sequenciamento quando disponível (NT 7/2026-CGARB).
- Qdenga em soronegativos: manter a recomendação da SBP, mas informar a família de que a proteção contra DENV-3 e DENV-4 não foi demonstrada nesse grupo — relevante em áreas com circulação de DENV-3.
- Contraindicações da Qdenga: imunossupressão, gestação e lactação; intervalo com outras vacinas vivas, embora a coadministração com hepatite A, febre amarela e HPV tenha sido estudada.
- Quem recebeu a Butantan-DV não precisa de Qdenga por ora; aguardar a conclusão da investigação e a orientação do MS antes de qualquer esquema complementar.
- Dengvaxia: não há mais oferta; não usar lotes vencidos.
- A vacina não substitui o controle vetorial e a orientação sobre sinais de alarme na dengue natural.
5.Fontes
- SBP. Vacina Dengue Butantan. Nota de Esclarecimento nº 49, Departamento de Imunizações, 11/06/2026. sbp.com.br
- Kallás EG et al. Live, attenuated, tetravalent Butantan-dengue vaccine in children and adults. N Engl J Med 2024;390:397–408. Seguimento de 5 anos. Nat Med 2026.
- Ministério da Saúde. Nota Técnica nº 58/2026 — suspensão temporária da vacina dengue Butantan (08/06/2026). NT 7/2026-CGARB. ANVISA. Registro da vacina dengue Butantan (26/11/2025).
- WHO. Dengue vaccines: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec 2024;99:203–24. PAHO. TAG meeting report (2023).
- CDC. Dengue vaccine — clinical guidance (31/08/2026). ACIP. Dengue vaccine: recommendations (MMWR RR-70/6, 2021). CDC Yellow Book 2026.
- UK Health Security Agency. Green Book, chapter 15a: Dengue (out/2024). JCVI statement on dengue vaccination (21/03/2024).
- CAV-AEP. Manual de Inmunizaciones, capítulo 51: Dengue (out/2024).
- SIMVIM. Indicazioni per l'utilizzo del vaccino contro la dengue (11/04/2024).
- Harvard Health Publishing. Dengue fever: what to know and do (2024). Johns Hopkins ABX Guide. Dengue (2025).
- SBIm. Calendário de vacinação 2026/27 (19/06/2026). Biswal S et al. TIDES trial (Qdenga). NEJM 2019; Lancet 2020.